Pour la première fois de son histoire, la Colombie accorde une licence obligatoire pour un médicament

Pour la première fois de son histoire, la Colombie accorde une licence obligatoire pour un médicament
Pour la première fois de son histoire, la Colombie accorde une licence obligatoire pour un médicament
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L’OMS recommande ce médicament comme traitement de première intention contre le VIH. /Reuters

Le surintendant de l’Industrie et du Commerce, Cielo Rusinque, vient d’accorder la première licence obligatoire pour un médicament dans l’histoire du pays. Il a été attribué à ministère de la Santé« pour des raisons d’intérêt public », pour le le dolutégravir, un traitement clé pour les patients atteints du VIH.

En d’autres termes, cela signifie que ceux qui détenaient le brevet perdront le droit exclusif de commercialiser ce médicament qui, aux yeux du Minsalud, avait un prix très élevé et qui rendait l’accès difficile aux patients séropositifs.

Avec cette licence obligatoire, dit la résolution, le ministère de la Santé peut désormais importer ou fabriquer ce produit, ce qui jusqu’à présent ne pouvait être fait que par le pharmaceutique propriétaires de brevets : ViiV Healthcare (ViiV), dont les propriétaires sont Pfizer, GlaxoSmithKline (GSK) et Shionogi ; et SHIONOGI & CO., LTD.

Selon le document, la licence sera destinée à l’usage gouvernemental du portefeuille dirigé par le Ministre Guillermo Alfonso Jaramilloqui ne peut « importer ou fabriquer que les principes actifs (du médicament) qui ne sont pas protégés par un brevet ».

Dans la résolution, signée par Rusinque, il est précisé que cette licence obligatoire expirera le 28 avril 2026. De plus, il est expliqué que le ministère de la Santé doit reconnaître aux détenteurs du médicament 0,11 $ pour chaque milligramme de dolutégravir introduit ou produit en du pays, « plus tous les impôts directs et indirects qui peuvent s’appliquer ». Le paiement doit être effectué chaque année.

Toutefois, le laboratoire peut présenter un recours en réexamen devant la Surintendance de l’Industrie et du Commerce dans un délai de dix jours ouvrés à compter de la notification.

Mais pourquoi le dolutégravir ? Parce que depuis son arrivée sur le marché il y a dix ans, il représente une bonne option thérapeutique pour les personnes séropositives. En 2019, en effet, l’Organisation mondiale de la santé a conclu qu’il est plus efficace, plus facile à prendre (administré par voie orale) et provoque moins d’effets secondaires que les autres. Un autre point en faveur du dolutégravir est qu’il empêche ceux qui le prennent de développer la résistance habituelle aux médicaments. Depuis cette année-là, l’OMS le recommande comme première option dans le traitement des patients séropositifs.

Positions pour et contre

Après que la résolution ait été connue, Afidro, l’association qui regroupe les principaux multinationales pharmaceutiques qui sont dans le pays, ont exprimé leur désaccord avec la décision de la Superindustrie. Leur mécontentement peut se résumer en trois points.

Premièrement, disent-ils, la décision « s’écarte des réglementations et des procédures régulières en matière de propriété intellectuelle ». De plus, « ils ignorent que l’innovation a augmenté l’espérance de vie et la qualité de vie des personnes diagnostiquées séropositives ». Et enfin, ils affirment qu’il s’agit d’une mesure qui “peut avoir un impact sur l’autonomie médicale, puisqu’un mandat clinique général est établi pour traiter désormais certains patients séropositifs avec du dolutégravir”.

Comme nous l’avions déjà raconté dans ces pages, la décision de soumettre le dolutégravir à une licence obligatoire avait également été critiquée par certains acteurs de la santé, mais applaudie par d’autres.

À ViiV Santé, Bien sûr, il ne l’aimait pas du tout. Lorsque la résolution du Minsalud a été publiée, il n’était pas d’accord et a déclaré qu’il y avait « un manque de clarté sur l’origine des informations incluses dans le rapport du Comité » qui recommandait de faire la déclaration. Il a également fait valoir qu’il n’y avait aucune preuve que la faible prescription du dolutégravir en Colombie soit due à son prix.

« Le prix auquel vend du dolutégravir no puede considerarse como una carga excesiva al sistema de salud, cuando primero existen otras alternativas igualmente recomendadas para el tratamiento de las personas viviendo con VIH y, segundo, su uso corresponde apenas a la décima parte de las prescripciones en Colombia”, había escrito, pour sa part, Cavelier Avocats, qui représente la société pharmaceutique ViiV Healthcare, dans les commentaires qu’elle a envoyés au Minsalud, lors de la présentation du projet par ce portefeuille.

Les chiffres du Minsalud, en revanche, indiquaient que, même si une bouteille de 30 comprimés de 50 mg de dolutégravir valait 401 574 dollars en Colombie, selon l’Organisation panaméricaine de la santé la même présentation peut être obtenue pour 11 147 $. Le calcul qu’ils ont fait était le suivant : avec l’argent que l’État dépense pour une personne (c’est un médicament garanti dans le Plan d’Assurance Maladie), l’accès pourrait être accordé à 36 patients si la version générique était autorisée.

Parmi ceux qui ont applaudi cette mesure, il y avait plusieurs organisations importantes comme le Programme commun des Nations Unies (ONU) sur le VIH/SIDA, qui s’est félicité de cette décision. Dans son compte X, il avait écrit que «La Colombie fait la fête délivrer une licence obligatoire pour l’utilisation gouvernementale du dolutégravir, ce qui permettra au pays d’acquérir des versions plus abordables du médicament essentiel de première intention pour le traitement du VIH.

« La déclaration de la Colombie constitue un précédent qui peut faire la lumière pour que les pays voisins comme le Brésil suivent son exemple et aient accès à des génériques à moindre coût », a déclaré Médecins sans frontières (MSF).

« Nous saluons la Déclaration d’intérêt public de la Colombie, qui présente des raisons impérieuses de délivrer une licence obligatoire. Nous demandons à l’Office colombien des brevets d’achever le processus pour permettre l’accès à des versions génériques plus abordables du dolutégravir », a réitéré en octobre Francisco Viegas, conseiller en politique d’innovation médicale pour la campagne d’accès de MSF.

« Aujourd’hui, en Colombie, les exigences pour l’utilisation de ces flexibilités ne sont pas remplies, car le comportement de cette maladie dans le pays et les soins correspondants n’ont pas présenté de barrières d’accès. En fait, le pourcentage de personnes diagnostiquées séropositives qui ont accès à des médicaments pour traiter leur maladie en Colombie est supérieur à la moyenne mondiale. Selon un rapport du High Cost Account, en 2022, dans le pays, la couverture thérapeutique pour cette pathologie était passée à 88 % des personnes diagnostiquées », a déclaré Afidro dans un communiqué du 24 avril.

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