La société américaine Discovery Therapeutics Caribe (DTC), spécialisée dans la biotechnologie, a reçu l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour réaliser des essais cliniques de phase III avec le médicament cubain Heberprot-P, a rapporté Biocubafarma sur son profil Facebook.
Il s’agit d’un protocole de phase 3 pour un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, du produit phare de la société : le facteur de croissance épidermique humain recombinant intralésionnel (rhEGF) pour le traitement des ulcères complexes ; l’une des principales complications du diabète.
La direction de DTC estime être en bonne voie pour lancer cet essai pivot du rhEGF intralésionnel aux États-Unis d’ici la fin 2024, note la note.
Le rhEGF intralésionnel, commercialisé mondialement sous le nom d’Heberprot-P, est disponible pour les patients de plus de vingt pays, mais ce sera la première fois qu’il sera étudié chez des patients américains souffrant d’ulcères complexes du pied diabétique.
Le processus d’obtention du rhEGF est réalisé par le Centre de Génie Génétique et de Biotechnologie (CIGB) et Heberprot-P est déjà une marque reconnue de ce produit dans le monde entier, avec des études de pharmacovigilance en phase post-commercialisation depuis 16 ans.
On estime que plus de 400 000 patients souffrant d’ulcères du pied diabétique ont reçu le médicament cubain dans le monde depuis son autorisation de mise sur le marché initiale à Cuba en juin 2006.
Historiquement, les options de traitement pour cette maladie ont été limitées, mais l’introduction de thérapies avancées telles que le rhEGF intralésionnel représente le potentiel de changer le paradigme actuel et de donner un nouvel espoir à ceux qui en ont besoin.
Lee Weingart, co-fondateur et président de DTC, a déclaré que le prochain essai clinique de phase 3 les aidera à comprendre le profil clinique de ce produit biologique dans le cadre réglementaire de la FDA et à tirer parti de la vaste expérience clinique internationale du rhEGF.
Sur les marchés internationaux où Heberprot-P est disponible dans le commerce, le médicament constitue une option importante dans l’arsenal thérapeutique pour les patients atteints de cette maladie grave.
