Sur le nombre total de citoyens diabétiques vivant aux États-Unis, environ 34 pour cent pourraient souffrir d’un ulcère du pied diabétique.
Le médicament cubain a été développé il y a vingt ans et son utilisation était déjà autorisée dans 26 pays.
Les autorités réglementaires du gouvernement des États-Unis ont autorisé la phase finale des essais cliniques d’un médicament fabriqué à Cuba, offrant un espoir à plus de 37 millions de personnes qui souffrent aujourd’hui de diabète dans ce pays.
La société de biotechnologie Discovery Therapeutics Caribe (DTC), basée à Cleveland, a reçu l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour entamer la phase 3 de ces études cliniques.
DTC, qui se consacre à l’amélioration des résultats de santé des Américains en développant des thérapies régénératives pour les maladies graves et potentiellement mortelles, a déclaré en faisant cette annonce qu’elle avait franchi une étape importante reflétant les progrès de son programme clinique.
Selon les chercheurs, sur l’ensemble des citoyens diabétiques vivant ici, environ 34 pour cent pourraient souffrir d’ulcère du pied diabétique (UPD).
« Il existe un besoin urgent de traitements capables d’arrêter la progression des ulcères du pied diabétique avant que l’amputation ne devienne la solution inévitable », a déclaré le Dr David Armstrong, chirurgien podologue distingué à l’Université de Californie du Sud.
Armstrong, un chercheur renommé sur les ulcères du pied diabétique, a souligné qu’historiquement, les options de traitement ont été limitées, mais avec l’introduction de thérapies avancées telles que le rhEGF intralésionnel, que « j’ai vu utilisé efficacement à l’étranger, nous avons bon espoir ».
Le prochain essai de phase 3 aux États-Unis évaluera rigoureusement son efficacité chez les patients atteints de DFU.
Cette étude « représente un potentiel passionnant pour changer le paradigme actuel et donner un nouvel espoir à ceux qui en ont désespérément besoin », a-t-il souligné.
Pour sa part, Lee Weingart, co-fondateur et président de DTC, a déclaré que l’étape d’essai clinique de phase 3 vendue « nous aidera à comprendre le profil clinique de ce produit biologique dans le cadre réglementaire de la FDA et à tirer parti de la vaste expérience clinique internationale de le rhEGF».
Le Dr Charles Zelen, président de l’Institut de formation professionnelle et de recherche (PERI), a quant à lui averti que « la prévention des conséquences graves associées aux ulcères du pied diabétique est essentielle pour sauver les membres et la vie des Américains ».
Sur la base des données cliniques d’efficacité et de sécurité recueillies lors d’études internationales, la direction de DTC estime être sur la bonne voie pour lancer cet essai pivot avec le rhEGF intralésionnel, commercialisé mondialement sous le nom d’Heberprot-P, d’ici la fin de 2024 aux États-Unis, indique le texte de l’étude. .
Il est alarmant de constater que près de la moitié des patients qui subissent une amputation des membres inférieurs liée à la DFU ne survivent pas plus de cinq ans.
Le communiqué souligne que parmi les anciens combattants américains, le pronostic est encore plus sombre, car la survie après deux ans est rare pour les patients qui développent une gangrène.
De plus, l’impact disproportionné sur les communautés afro-américaines est particulièrement préoccupant : elles sont presque deux fois plus susceptibles de subir une amputation d’un membre inférieur dans l’année suivant le diagnostic de DFU par rapport à leurs homologues blancs non hispaniques.
Des options thérapeutiques innovantes pour les ulcères graves du pied diabétique ne sont pas seulement nécessaires : les patients en ont depuis longtemps besoin, ont-ils noté.
Le médicament cubain, qui aide à refermer les plaies difficiles à cicatriser chez les patients diabétiques, a été développé il y a vingt ans et son utilisation était déjà autorisée dans 26 pays.
