Les rapports ont été présentés à l’ANMAT dans le cadre du processus d’approbation réglementaire correspondant.
Il s’agit de PanBio, développé par Drofar et Abbott, destiné à être auto-administré par des utilisateurs non professionnels (vendu via le site Mitest), et de CheckNow, le même test, destiné à être utilisé en santé publique.
Les deux kits utilisent un échantillon de sang capillaire, obtenu à partir d’une ponction numérique (c’est-à-dire de l’annulaire, du majeur ou de l’index) qui ne nécessite que trois composants : le dispositif de test, une lancette pour la ponction et une solution tampon.
Pour évaluer ces tests, des études parallèles ont été conçues avec un double objectif : d’une part mesurer la sensibilité et la spécificité des kits ; et d’autre part, observer sa convivialité chez des utilisateurs non formés.
Les tests ont été évalués à la fois par des utilisateurs professionnels et des utilisateurs non professionnels.
Dans un premier temps, une série de tests a été réalisée avec des échantillons de sérum congelés conservés de manière anonyme et sans engagement, préalablement caractérisés, tant avec le kit étudié qu’avec la méthode de référence.
70 échantillons positifs ont été analysés, correctement identifiés par les deux réactifs (CheckNow et PanBio), et 105 échantillons négatifs, parmi lesquels il n’y a eu qu’un seul résultat faussement positif pour les deux tests. Cela implique une sensibilité de 100% et une spécificité de 99,05% pour chacun.
Par la suite, 40 non-professionnels ont été invités à tester le kit, après avoir expliqué le but de l’étude, les risques et les bénéfices. A noter qu’en plus de l’autotest, les participants ont pu accéder à un test rapide classique réalisé par le Laboratoire Central, afin de pouvoir repartir avec un diagnostic confirmé par les deux méthodes.
Les participants ont réalisé le test selon les instructions contenues sur l’appareil, avec comme observateur un professionnel de l’équipe de recherche, qui a supervisé les tests et l’interprétation des résultats, mais n’a pas aidé les volontaires. Lorsque chaque participant a terminé son test, l’observateur a confirmé le résultat obtenu.
Les utilisateurs ont également rempli un questionnaire de 30 questions pour évaluer l’acceptabilité, la fidélité et la convivialité de l’appareil.
Tous les utilisateurs profanes ont compris les procédures de test, ont estimé qu’ils utilisaient le test correctement et ont déclaré qu’ils utiliseraient des appareils similaires à la maison.
De plus, les résultats valides ont été corrélés à ceux obtenus par le test réalisé par des professionnels. Un seul test invalide a été obtenu dans les tests destinés à être utilisés en santé publique.
L’étude a conclu que les tests étaient faciles à utiliser, sûrs et fiables pour les profanes.
De la part de l’entreprise, ils ont souligné qu’ils ont choisi de demander cette validation au Laboratoire Central de la province en raison de leur capacité d’exécution et de la qualité de leur travail. Il convient de noter que l’institution est une référence dans toute la province et également au niveau national dans le diagnostic et le suivi des personnes vivant avec le VIH, et a été pionnière dans les stratégies de décentralisation et d’expansion du diagnostic, avec le Programme provincial VIH.
Le développement de cet autotest et son approbation en Argentine représentent une étape importante pour accroître l’accès, étant donné qu’ils facilitent non seulement l’acquisition de ces tests, mais résolvent également des demandes de diagnostic spécifiques dans un contexte de discrétion maximale.
En outre, ils ont le potentiel d’accroître l’acceptation du dépistage et d’autonomiser les personnes qui, pour diverses raisons, ne rencontrent pas d’obstacles dans le système de santé, en particulier parmi les populations clés et les autres personnes à haut risque d’infection par le VIH.
